石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司概況

1、禾柏簡介

　　禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于2006年9月29日，是一家以國際醫(yī)療先進(jìn)技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合自主原創(chuàng)優(yōu)秀科研成果，用國際一流產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事臨床體外診斷和食品安全檢測(cè)儀器及相關(guān)試劑等即時(shí)檢測(cè)（POC）產(chǎn)品的研究開發(fā)、生產(chǎn)銷售和相關(guān)服務(wù)。公司研發(fā)中心位于美國硅谷、在中國北京、蘇州、成都、西安、廣州等地設(shè)有分公司，總部生產(chǎn)基地位于河北省高新區(qū)，在江蘇泰州-中國醫(yī)藥城成立禾柏（江蘇）生物公司，建設(shè)55畝新產(chǎn)業(yè)基地。

　　禾柏公司擁有質(zhì)量管理嚴(yán)格規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)廠區(qū)，通過了德國萊茵TUV ISO13485體系認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，擁有專利63項(xiàng)，CFDA注冊(cè)項(xiàng)目43項(xiàng)。與總參謀部總醫(yī)院合作建有"全軍結(jié)核病防治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作實(shí)驗(yàn)室"，其中全血γ干擾素結(jié)核診斷項(xiàng)目獲得國家十二五計(jì)劃支持；與美國香柏公司合作設(shè)有"中國區(qū)診斷試劑及配套儀器生產(chǎn)基地"；被河北省政府評(píng)為"POC省級(jí)重點(diǎn)工程實(shí)驗(yàn)室"。公司擁有層析免疫熒光系列、散射比濁系列、激光染色系列、化學(xué)發(fā)光免疫分析系列四大類產(chǎn)品，遠(yuǎn)銷美國、加拿大、印度、韓國、土耳其等國家和地區(qū)。

　　 國際一流的設(shè)計(jì)、自主原創(chuàng)關(guān)鍵技術(shù)、對(duì)行業(yè)前沿技術(shù)的敏銳把握、以及優(yōu)秀的管理文化、嚴(yán)格的質(zhì)量體系構(gòu)成了禾柏公司的競爭優(yōu)勢(shì)。禾柏公司秉持"簡單、真實(shí)、勤奮、超越"的價(jià)值觀，專注于簡單、快速、準(zhǔn)確的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，以不斷創(chuàng)新的技術(shù)和服務(wù)，成為健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場上的開創(chuàng)者。

2、核心產(chǎn)品：小颶風(fēng)散射比濁免疫分析儀及A3型全自動(dòng)POC免疫分析儀

小颶風(fēng)散射比濁免疫分析儀

1、原理：小颶風(fēng)是一款采用散射比濁法的四通道特定蛋白分析儀。其原理是基于抗原抗體特異性反應(yīng)，抗原抗體聚合后增加了溶液的散射光值，在抗體濃度一定時(shí)，根據(jù)抗原抗體聚合速度采用三維雙散射比濁技術(shù)推知抗原濃度。

2、特點(diǎn)：靈敏度高，檢測(cè)范圍寬，系統(tǒng)重復(fù)性CV≤5%；

一鍵式操作，無需稀釋，定標(biāo)和對(duì)照，操作簡便，結(jié)果立等可取；

內(nèi)部自動(dòng)校準(zhǔn)，自動(dòng)補(bǔ)償環(huán)境溫度，測(cè)試結(jié)果更準(zhǔn)確；

四個(gè)獨(dú)立通道防水設(shè)計(jì)，儀器運(yùn)行更可靠；

開放數(shù)據(jù)傳輸設(shè)計(jì)，可連接任何醫(yī)院數(shù)據(jù)系統(tǒng)；

可外接條碼掃描儀，快速輸入患者信息，可存儲(chǔ)7000組檢驗(yàn)結(jié)果

3、技術(shù)參數(shù)

分析方法：散射比濁法

電源電壓：額定電壓220V 額定頻率50Hz（主機(jī)：DC12V/3A）

輸入交流功率：小于30VA

通道間差：CV≤8%

重復(fù)性：CV≤5%

體積：300mm*236mm*100mm

主機(jī)重量：1.6kg

安全類型：II類安全通用要求

A3型全自動(dòng)POC免疫分析儀

1、產(chǎn)品特色  5大核心科技

全程全自動(dòng)---基于全血樣本檢測(cè)全程全自動(dòng)，微型、緊湊，卻功能極致。

全功能模塊---基于實(shí)驗(yàn)室樣本量自由組合儀器，為用戶節(jié)省每一分投資。

物聯(lián)網(wǎng)思維---基于互聯(lián)網(wǎng)的全球服務(wù)，確保儀器實(shí)時(shí)精準(zhǔn)運(yùn)行。

三校準(zhǔn)體系---國際首創(chuàng)三重校準(zhǔn)體系，奠定了國際POC質(zhì)控體系新標(biāo)準(zhǔn)。

四方法集成---國際合作、共享試劑，診斷項(xiàng)目無限延展。

2、產(chǎn)品質(zhì)量

產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)：首創(chuàng)的全能傳感器（位置-角度-壓力-溫度-時(shí)間），能精準(zhǔn)控制測(cè)試細(xì)節(jié)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，使儀器的運(yùn)行精準(zhǔn)度提高60%。

產(chǎn)品質(zhì)量基于體系：禾柏公司通過了ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，禾柏產(chǎn)品通過TUV認(rèn)證、CE認(rèn)證，現(xiàn)在正在申請(qǐng)ISO15189認(rèn)證。

禾柏產(chǎn)品的量值溯源工作嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)管理，于2013年8月正式完成禾柏標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的美國國家標(biāo)準(zhǔn)（ANSI）溯源，獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）（ISO17025和ISO15195）批準(zhǔn)和授權(quán)指日可待。

3. 產(chǎn)品功能

    全程全自動(dòng)測(cè)試流程：反應(yīng)杯初始溫度探測(cè)、空調(diào)速熱模式啟動(dòng)、二維碼試劑參數(shù)讀取、試劑1與樣品混勻、試劑2加注混勻、反應(yīng)杯測(cè)試溫度確認(rèn)、試劑方法學(xué)確認(rèn)、質(zhì)控校準(zhǔn)、測(cè)試、數(shù)據(jù)顯示、鏈接LIS、打印報(bào)告.

 4. 產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

    光譜帶寬：1nm(340～760nm)

    數(shù)據(jù)接口：LAN、LIS/HIS、RS232、Bluetooth、WiFi、USB、SD

    電源：110～240Vac、47～60Hz

    體積：L× W×H：385×305×353mm

重量：15kg

3、其他產(chǎn)品

ATP熒光系列產(chǎn)品

原理及應(yīng)用：所有活體細(xì)胞均含有三磷酸腺苷ATP（Adenosine Triphosphate ，分子式C10H16N5O13P3 ，化學(xué)簡式C10H8N4O2NH2(OH)2(PO3H)3H，分子量約507.184）一個(gè)細(xì)菌體內(nèi)ATP含量約為2x10-18mol, 當(dāng)細(xì)胞死亡后，ATP一般也隨之消亡。通過檢測(cè)樣品中ATP含量，可推算樣品中細(xì)菌總數(shù)。

本產(chǎn)品采用國際先進(jìn)的單光子計(jì)數(shù)技術(shù)，通過ATP與熒光素酶結(jié)合后所發(fā)出的光子數(shù)量檢測(cè)待測(cè)樣品中的細(xì)菌含量。可廣泛應(yīng)用于乳制品中細(xì)菌含量的測(cè)定、表面微生物總數(shù)的測(cè)定、致病菌的快速定性、無菌檢測(cè)分析、醫(yī)療器械消毒效果檢測(cè)、食品生產(chǎn)環(huán)境及器具的細(xì)菌含量檢測(cè)等等。

背景及業(yè)績：2004年7月受美國Hygiena公司委托，在單光子計(jì)數(shù)技術(shù)的基礎(chǔ)上開始研究Pi－102型ATP熒光儀，2008年獲得國家專利、同年獲得國家創(chuàng)新基金支持。根據(jù)市場需要，公司又陸續(xù)推出了SystemSURE PLUS、systemSURE GOLD、ENSURE、AML618及BT-112D等不同技術(shù)指標(biāo)和使用功能的系列產(chǎn)品。

層析免疫熒光系列產(chǎn)品

原理及應(yīng)用：

　　免疫熒光定量分析法是以熒光膠乳作為示蹤標(biāo)志物,應(yīng)用于抗原抗體反應(yīng)的一種國際新型免疫定量標(biāo)記技術(shù)。由于它不存在內(nèi)源酶干擾及放射性同位素污染等問題,且利用不同顆粒大小的熒光膠乳還可以作雙重甚至多重標(biāo)記,使定位更加精確。因此已成為繼熒光素、酶、同位素及膠乳標(biāo)記技術(shù)之后的一種國際新型標(biāo)記技術(shù)。現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于電鏡、流式細(xì)胞儀、免疫印跡、蛋白染色、體外診斷試劑的制造等領(lǐng)域。

背景及業(yè)績：2006年10月受Wondfo公司委托，開始層析免疫熒光技術(shù)的研究，期間借鑒了美國RAMP、韓國i-CHROMA Reader的設(shè)計(jì)理念，在公司無零漂電荷積分技術(shù)基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)成功反射式熒光傳感器，于2008年獲得國家專利。

2009年公司將層析免疫熒光技術(shù)應(yīng)用到畜產(chǎn)品激素檢測(cè)中，目前已有三聚氰胺、瘦肉精、抗生素項(xiàng)目上市，其他腎上腺皮質(zhì)激素、性激素等項(xiàng)目將會(huì)陸續(xù)推出。本項(xiàng)目于2010年榮獲省重大支撐計(jì)劃支持。

技術(shù)特點(diǎn)：

1、采用先進(jìn)的層析免疫熒光定量技術(shù)

2、所有檢測(cè)項(xiàng)目均在5～15分鐘內(nèi)完成

3、儀器內(nèi)置校準(zhǔn)、質(zhì)控系統(tǒng)，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性

4、試劑參數(shù)采用IC卡管理，具有較強(qiáng)的項(xiàng)目擴(kuò)展功能

化學(xué)發(fā)光免疫分析系列產(chǎn)品

原理及應(yīng)用：本產(chǎn)品是基于以微孔板為載體應(yīng)用競爭或夾心原理的固相化學(xué)發(fā)光酶免疫分析技術(shù)。本儀器和其配套的診斷試劑可用于超微量定量測(cè)定人類血清或其他體液中病毒抗原、抗體、激素、多肽、腫瘤蛋白、代謝產(chǎn)物以及藥物化學(xué)成份的分析系統(tǒng)。

Smart1220為全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)，采用國際先進(jìn)的單光子計(jì)數(shù)技術(shù)，集成了自動(dòng)取樣、自動(dòng)加樣、反應(yīng)杯自動(dòng)轉(zhuǎn)移、自動(dòng)洗板、自動(dòng)加注發(fā)光底物、自動(dòng)檢測(cè)及廢液處理等功能。增加了免疫分析實(shí)驗(yàn)的自動(dòng)化功能、減少了使用人員的操作，極大的提高了實(shí)驗(yàn)過程的快速、便捷、準(zhǔn)確性，由于價(jià)格適合國內(nèi)醫(yī)院的承受能力，因此該產(chǎn)品的上市一定會(huì)改變醫(yī)院免疫檢驗(yàn)的常規(guī)模式，成為免疫分析的必備工具。

背景及業(yè)績：1998年3月開始單光子計(jì)數(shù)系統(tǒng)的研究設(shè)計(jì)，并在1999年6月完成國內(nèi)首份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，同年獲得國內(nèi)第一個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)證。2003年11月7日作為國內(nèi)首臺(tái)化學(xué)發(fā)光免疫分析產(chǎn)品參加了第50屆全國醫(yī)療器械秋季博覽會(huì)（2003南京），引起了業(yè)界的普遍關(guān)注。2007年開始Smart1220全自動(dòng)免疫分析儀方案設(shè)計(jì)，同年獲得國家創(chuàng)新基金支持。由海歸博士、國家院士及研究員組成的雄厚專業(yè)團(tuán)隊(duì)在多年的研究中創(chuàng)造了多項(xiàng)國際、國內(nèi)專利，公司在2010年第七屆中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及輸血用品博覽會(huì)(南京）舉辦了產(chǎn)品推介講座，引起了業(yè)績的高度重視和好評(píng)！

 4、新品研發(fā)

　　在激烈競爭的市場環(huán)境中，禾柏生物依托自身雄厚的研發(fā)實(shí)力，堅(jiān)持走技術(shù)創(chuàng)新、發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的道路。目前公司在一體化檢測(cè)、免疫檢測(cè)等領(lǐng)域取得了眾多重要的技術(shù)突破，并將推出一系列全新的診斷產(chǎn)品。